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文 | 氨基观察
2年以前，或许没有人会意识到，“集采”会成为利好。
2022年9月27日，随着脊柱耗材集采结果出炉，国内骨科板块一改颓势，“领头羊”大博医疗的表现令人咋舌：
从集采结果出炉至今的9个交易日，大博医疗股价收获6个涨停板，区间累计涨幅达66.45%。
显而易见，从仿制药到医疗器械，市场对于集采的看法发生了惊天扭转，从极度悲观到乐观。
原因可以理解。此次脊柱耗材集采价格降幅不低，但海外厂家定价已不占优势，难以给渠道商丰厚利润。这或许意味着，国产替代的进程要加速了。
虽然脊柱耗材企业最终能否实现“以价换量”不得而知，但不可否认的一点是：在医疗器械领域，集采渐渐成为“国产替代”的代名词。
如今，又一医疗器械将迎来该领域史上最大规模集采。
2022年10月14日，福建省药械联合采购中心发布《心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购公告（第1号）》。
根据采购公告，电生理类医用耗材集采联盟成员，包括福建、河北、浙江、广东等在内的27省（区、市），规模堪比“国采”。
那么，此次电生理集采，是否会对市场竞争格局造成冲击？又是否会继续改变市场对于集采的看法呢？
01 海外企业占据90%市场份额，集采有望加速国产替代进程
心脏电生理市场，是为数不多的进口替代尚未攻破的器械堡垒之一。
根据弗若斯特沙利文报告，2020年中国电生理器械市场的前三名均为进口厂商，其中，强生以30.30亿元销售额独占58.8%的市场份额；
其次是雅培和美敦力，分别占比21.4%和6.7%，三者合计市场份额超过85%。国内选手中占比最高的是惠泰医疗，但市场份额仅有3.1%；微创电生理等选手，位置则更加边缘。
不过，巨大的差距，也意味着巨大的追赶空间。对于医疗器械企业来说，集采无疑是国产替代的最好契机。
原因不仅是国内企业“光脚的不怕穿鞋”的，更是在于国内企业在集采中有着天然的成本优势。
当前，医疗器械的售前售后都需要强大的销售团队支持，因此经销商模式是最佳选择，因为经销商可以帮助公司产品高效地覆盖更大范围的终端客户。
可以看到，包括微电生理、惠泰医疗等国内电生理企业，也均以经销模式为主。例如，微电生理经销模式收入占比常年接近100%。
在经销商占据主导地位的销售模式中，注定了一点：谁能给予渠道更丰厚的利润，将会有更大的市场。
一款高端医疗器械的产品包括直接成本和间接成本。直接成本主要是研发、原材料等成本，间接成本则是市场教育等成本。
海外企业作为市场先驱，不管是研发投入还是市场教育成本，都会超过国内企业，注定了综合成本要显著高于国产品牌。
这也导致，在集采中海外企业也很难占到便宜，而成本更低的国产品牌能够以更低的价格，给予渠道更丰厚的利润。
过去，在脊柱等医疗器械领域，进口产品因为不具成本优势，使得国产品牌有望加速替代进程。
随着电生理集采的逐步推进，大概率也会重复这一发展轨迹。
02 完成技术追赶是关键，利好的前提是产品做好准备
当然，机会都是留给有准备的选手。
从产品端来看，国内电生理企业的确正在努力追赶，但只是处于不断缩小与海外巨头的技术差距的阶段，并未真正达到旗鼓相当的地步。
目前，心脏电生理手术已经从二维时代跨入三维时代。在这一前沿领域，三维电生理主心骨标测系统方面，已经有三位国产选手入局，分别是惠泰医疗、锦江电子和微创电生理。
对比来看，国内选手与海外巨头的定位误差等核心指标基本处于同一水平，但在算法层面因为入局较晚的原因还处于落后阶段。
国内企业更大的挑战，是核心模块或导管的缺失。
三维心脏电生理手术，需要生产厂家提供心脏电生理设备与耗材的整体解决方案。标测系统的核心模块及其适配导管的差异，都会影响手术的实施效果，两者相辅相成，缺一不可。
因此，核心模块及其适配导管一直是海外选手发展的重点。目前，进口厂商围绕三维心脏电生理标测系统，已建立起一系列先进导管产品矩阵，能满足各类心律失常疾病的治疗需求。
而国内选手，要么在核心模块，要么是与核心模块匹配的导管尚未获批，使得产品性能仍有待提升，一定程度上限制着产品的推广。
这也意味着，即便集采带来了国产替代机会，但国内企业依然可能难以把握。正如微电生理总经理孙毅勇所说：集采将加速国产替代，前提是产品要做好准备。
此次福建牵头的“27省集采”，采购模式分为“组套采购模式、单件采购模式、配套采购模式“。
其中，组套采购模式中，射频消融治疗用非线形诊断导管与压力消融治疗导管，以及冷冻消融治疗用冷冻环形诊断导管与冷冻治疗导管，按照 1:1 的配比进行采购。
单肩模式，则是特定品类采取单件的模式进行采购。
虽然多模式采购组合，给予国内选手充分参与的空间。但在高端治疗类耗材中，例如压力感应治疗导管以及冷冻治疗导管，目前均没有国产产品上市，其中冷冻治疗导管更是美敦力独家产品。
很显然，在没有完成技术追赶的情况下，集采带来的“国产替代”机会，对于国内选手来说没有太大的意义。
03 集采设置“兜底价”，谁能“以价换量”？
在脊柱集采之后，市场纷纷认为“集采”变得温和了。
原因在于，脊柱耗材集采设置了“保底拟中选降幅”：同一个产品系统类别内，若申报价格≤本产品系统类别最高有效申报价40%的，则该企业获得拟中选资格。
简单来说，只要在有效申报价格百分之40%以内，都可以中标。基于此，各家企业的报价相对从容。
按最高有效申报价计算，脊柱集采平均降幅为61%，14个产品系统类别当中差异不大，基本维持在60%-70%左右。在冠脉支架的集采中，平均降价超90%；相比下来，脊柱骨科的结果要好得多。
目前来看，设置“兜底价”或是器械集采标配。此次福建牵头的“27省集采”也是如此，设定了保底价。
具体来看，组套采购下，基于最高限价，同分组中降幅≥30%的组套获得拟中选资格。也就是说，打7折即可保底中选。
单件采购采购价格下，基于最高限价，同分组中降幅≥50%，可获得拟中选资格。也就是说，打5折即可保底中选。
那么，在“有兜底价”的情况下，是否意味着集采不需要牺牲出厂价换取更多的销量呢？答案或许是否定的。
实际上，脊柱集采变温柔其实只是假象。原因在于，与目前实际挂网价相比，“有效申报价”降幅已达40%-50%。也就是说，看似温柔的“降价”，实际是“折上折”。
根据财通证券研报，若直接与集采前挂网价相比，实际降幅较集采前挂网价下降约80%。对于脊柱耗材企业来说，集采依然会“伤筋动骨”。
一方面，集采降价会直接影响产品出厂价。目前部分产品的报价，已经击穿出厂价；另一方面，集采降价意味着厂家需要给经销商留出利润，因此可能还会间接影响出厂价。
综合因素导致，看似温柔的脊柱集采，依然会低各企业脊柱耗材的利润空间。最终这些企业能否实现“以价换量”，还需要时间才能给出答案。
对于电生理集采来说，必然也是如此。最终集采是否会影响出厂价，以及能否实现“以价换量”，都需要继续跟踪观察。
根据福建省药械联合采购中心官网，此次电生理集采企业需要在2022年10月17日至10月23日进行申报。
在步步逼近的电生理集采中，国内企业能够带来如何表现呢？
