美国食品和药物管理局今天宣布，星期一，6月25日，批准该国的第一个大麻为基础的处方药。这种药物被称为Epidiolex，是一种植物来源的大麻酚（CBD）口服溶液，它是大麻的化学成分，不引起中毒或欣快的“高”。FDA批准它用于年龄较大和罕见的患有罕见和严重癫痫的患者。作为伦诺克斯Gasouut综合征和DraveT综合征，可在儿童早期发育。EpdioLeX的批准也标志着FDA首次批准了一种治疗德拉维综合征的药物。
经过历史性的批准，位于GW制药公司的伦敦制药公司预计未来几周将做出另一个决定：让美国药品监督管理局重新对CBD进行分类。此举可以打开其他大麻衍生药物的大门，同时减轻对大麻相关研究的严格限制。
目前，CBD和其他大麻成分一样被DEA归类为计划I药物。日程表上的药物包括海洛因和LSD以及大麻。它们被定义为具有高滥用潜能和“目前没有接受的医疗用途”的物质，因此，严格地规定了I类药物，并且使用这些药物包括医疗用途是违反联邦法律的。在DEA重新分类CBD之前，GW将无法出售EpdioLeX。
但该机构预计会做到这一点。FDA今天在其公告中指出，它通知和建议DEA关于计划的物质。四月，FDA的专家咨询小组一致投票赞成Epidiolex的批准，并确定“CBD的滥用潜力微乎其微。”
DEA没有立即回应ARS的置评请求。但GW表示，预计DEA将在90天内重新安排CBD。
在一份声明中，GW首席执行官贾斯廷Gover说：
今天的批准EpdioLeX是一个历史性的里程碑，为患者和他们的家人提供第一个也是唯一的FDA批准的CBD药物来治疗两个严重的儿童期癫痫。这些患者值得和不久将获得大麻类药物，已在临床试验中彻底研究，保证质量和一致性，并在医生的照料下可用处方。
患者、患有严重癫痫的儿童的父母和一些研究人员一直怀疑CBD治疗破坏性癫痫发作的潜力。在某些情况下，病人已经移居到合法化医疗大麻的州，以获得药物。但是，CBD产品在零售商店中可以有不可靠的浓度或不良的质量控制。去年年底的一项研究发现，近70%的在线销售的CBD产品被贴上了标签。
FDA控制专员Scott Gottlieb在今天的一份声明中说：“控制临床试验检测药物的安全性和有效性，以及通过FDA的药物批准过程的仔细审查，是将大麻衍生疗法带给患者的最合适的方法。”
他接着说：
我们将继续支持对大麻衍生产品潜在医疗用途的严谨科学研究，并与有兴趣为患者带来安全有效的高质量产品的产品开发人员合作。但是，与此同时，我们准备采取行动时，我们看到非法销售的CBD含有严重的，未经证实的医疗索赔产品。市场上未经批准的产品，不确定的剂量和配方，可以使患者不接受适当的，公认的治疗，以治疗严重甚至致命的疾病。
今天的批准“提醒人们，推进健康发展计划，适当评估大麻中含有的活性成分，可以导致重要的医学治疗。美国食品和药物管理局致力于这种细致的科学研究和药物开发，”戈特利布总结道。
在批准批准EpdioLeX的过程中，FDA审查了三个高质量的临床试验数据，显示CBD减少癫痫发作频率超过安慰剂500个以上的患者，其中两个是顽固性和虚弱的癫痫类型之一。
FDA指出，EpdioLeX最常见的副作用是嗜睡、镇静和嗜睡、肝酶升高、食欲下降、腹泻、皮疹、乏力、虚弱和虚弱、失眠、睡眠障碍和睡眠质量差以及感染。
来源：arstechnica
